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市二院

顺利通过国家药物临床试验（GCP）机构备案现场检查

天水日报      2024年12月18日     


　　本报讯 12月11日至12日，省药品监督管理局审核查验中心专家组莅临天水市中西医结合医院（市二院）对药物临床试验（GCP）机构备案开展现场检查。院领导、医学伦理委员会成员、GCP机构办成员和肿瘤科、呼吸内科、神经内科三个备案专业主要研究者及超声科、放射科、检验科、病理科、心电图室主任，获得GCP证书人员约60余人参加。
　　在11日现场检查时，院领导、医务科和各小组分别就医院开展GCP规范化建设、各专业基本情况、人员资质、制度建设等分别向专家组作了汇报。随后，专家组们实地查看了机构办公室、伦理办公室、GCP药房、GCP资料室、重症医学科及肿瘤科、呼吸内科、神经内科的受试者接待室、药物储藏室、档案室、抢救室等，重点查看抢救设施、硬件设备、人员资质、培训记录、质量控制等情况。现场对医务人员进行专业知识考核。在12日下午召开的反馈会上，专家组肯定了医院在GCP建设中的亮点和优势，并对今后的工作提出改进意见建议。院长就检查组反馈情况作表态发言，对专家组认真细致地检查指导表示衷心感谢，医院将按照专家组的要求及时抓好整改落实，秉承科学与伦理的原则，持续推进药物临床试验机构建设，不断提升临床研究发展和科研能力的提升。
　　天水市中西医结合医院自今年5月启动GCP筹建工作以来，院领导高度重视GCP建设工作，严格按照相关法规规范的要求成立组织架构、制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极选送机构办、伦理委员会、专业科室人员外出培训和学习，邀请院外专家莅临指导，多次举办院内培训、以提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保后期临床试验的质量。通过近7个月的筹建，在全院上下共同努力下，完成了临床试验机构备案管理信息平台备案，顺利通过甘肃省药品监督管理局审核查验中心备案检查，也是天水市首家通过“甘肃省备案药物临床试验机构”医院。
　　　　　　　　　　 （陈红梅）